1.要指導・第1類~第3類医薬品の定義と解説 |
要指導医薬品 薬局・薬店で購入できる医薬品のうち使用経験が少ない新しい医薬品及び毒薬、劇薬。
第1類医薬品 副作用、相互作用等の項目で、安全性上、特に注意を要する医薬品。
指定第2類医薬品 第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品。
第2類医薬品 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要する医薬品。
第3類医薬品 副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少の注意を要する医薬品。 |
2.要指導・第1類~第3類医薬品の表示及び情報提供、指導に関する解説 |
次の通り、医薬品の分類毎にパッケージ(外箱・外包)及び添付文書、販売サイトにリスク区分を表示しています。また薬剤師又は登録販売者が、情報提供及び指導を行います。
医薬品の分類 |
パッケージ(外箱・外包)及び添付文書の表示、販売サイトの表示 |
対応する専門家 |
情報提供 |
相談があった場合の対応 |
要指導医薬品 |
要指導医薬品 |
薬剤師 |
対面による文書での情報提供(義務) |
義務 |
第1類医薬品 |
第1類医薬品 |
文書での情報提供(義務) |
指定第2類医薬品 |
第2類医薬品第2類医薬品
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薬剤師または登録販売者 |
努力義務 |
第2類医薬品 |
第2類医薬品 |
第3類医薬品 |
第3類医薬品 |
法律上の規定なし |
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3.要指導医薬品、第1類~第3類医薬品の陳列に関する解説 |
要指導医薬品、第1類医薬品 鍵をかけた陳列設備、若しくはお客様の手の届かないカウンター越しの設備内に、他の一般用医薬品と混在させないように陳列します。 (現在、要指導医薬品及び第1類医薬品の取扱いはありません。)
指定第2類医薬品 情報提供を行う場所から7m以内の範囲に陳列するか、又は要指導医薬品及び第1類医薬品と同じ設備内に、混在しないよう区分して陳列します。 (現在、指定第2類医薬品の取扱いはありません。)
第2類医薬品及び第3類医薬品 あらかじめ定めた陳列設備内に区分毎に陳列します。 |
4.指定第2類医薬品の特定販売時の広告における表示等に関する解説及び禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
表示等に関する解説 指定第2類医薬品は、商品名の近くに「指定第2類医薬品」と表示します。
禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 指定第2類医薬品は、使用上の注意の「してはいけないこと」を確認、及び使用について不明な点がある場合は、薬剤師又は登録販売者への相談を促す表示を記載します。
(現在、指定第2類医薬品の取扱いはありません。) |
5.医薬品副作用被害救済制度の解説 |
医薬品を適正に使用したにも関わらず入院治療が必要な程度の健康被害が生じた場合の救済を目的とした公的制度です。 1)窓口:(独)医薬品医療機器総合機構 2)連絡先電話番号: 0120-149-931(フリーダイヤル) 3)受付時間:月~金曜日(祝日・年末年始除く)9:00~17:00 4)ホームページ http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html |
6.個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 |
販売記録等の個人情報については、個人情報の保護に関する法律及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」に従い、適切に取扱います。 |
7.医薬品の使用期限 |
使用期限まで6ヶ月以上あるものを販売します。 |